Vaccins antipaludiques (RTS,S et R21)

Malgré les progrès réalisés, le paludisme reste un grave problème de santé à l’échelle mondiale. On estime qu’il y a eu 282 millions de cas de paludisme, dont 610 000 mortels, dans le monde en 2024. C’est dans la Région africaine de l’OMS, où se concentrent 94 % des cas de paludisme et 95 % des décès, que la charge de cette maladie reste la plus lourde.

Les enfants sont particulièrement vulnérables ; l’OMS estime qu’environ 438 000 enfants sont morts du paludisme en Afrique en 2024.

La généralisation d’outils de prévention efficaces, notamment le déploiement de vaccins antipaludiques salvateurs pour les enfants dans plus de 20 pays africains, est positive. 

L’OMS recommande l’utilisation des vaccins antipaludiques pour la prévention du paludisme à P. falciparum chez les enfants vivant dans des zones d’endémie palustre, en priorité dans les zones où la transmission est modérée ou élevée.

• Le vaccin antipaludique doit être administré selon un schéma à quatre doses aux enfants à partir de l’âge de cinq mois. Une cinquième dose, administrée un an après la quatrième, peut être envisagée dans les zones où la transmission est fortement saisonnière ou dans celles où le risque de contracter le paludisme reste élevé au cours de la troisième année de vie ou au-delà.
• Dans les zones où la transmission du paludisme est fortement saisonnière ou dans lesquelles la transmission du paludisme a lieu tout au long de l’année avec des pics saisonniers, les pays peuvent envisager de proposer la vaccination antipaludique suivant une approche fondée sur l’âge ou sur la saisonnalité, ou une approche hybride combinant ces deux options.
• Les pays devraient privilégier la vaccination dans les zones où la transmission est modérée ou élevée, mais ils peuvent également envisager d’assurer la vaccination là où la transmission est faible. L’extension de la vaccination à des régions où la transmission est faible doit être décidée au niveau national, en tenant compte de la stratégie globale de lutte contre le paludisme, du rapport coût-efficacité, de l’accessibilité financière et de considérations programmatiques.
• Les vaccins antipaludiques doivent être fournis dans le cadre d’une stratégie globale de lutte contre le paludisme.

Les vaccins antipaludiques RTS,S et R21 agissent contre P. falciparum, le parasite du paludisme le plus meurtrier dans le monde et dont la prévalence est maximale en Afrique.

Les deux vaccins antipaludiques sont sûrs et efficaces et sont préqualifiés par l’OMS.

Lors des essais cliniques de phase 3, les deux vaccins ont permis de réduire de plus de 50 % le nombre de cas de paludisme au cours de la première année suivant la vaccination, période pendant laquelle les enfants courent un risque élevé de contracter la maladie et d’en mourir. Une quatrième dose de vaccin administrée au cours de la deuxième année de vie a prolongé la protection. Les deux vaccins font baisser d’environ 75 % le nombre de cas de paludisme lorsqu’ils sont administrés pendant la saison palustre dans les zones de transmission hautement saisonnière, lorsque la chimioprévention du paludisme saisonnier est assurée.

Il ressort d’évaluations indépendantes des introductions pilotes du premier vaccin antipaludique (RTS,S) auprès de plus de deux millions d’enfants au Ghana, au Kenya et au Malawi dans le cadre du Programme de mise en œuvre du vaccin antipaludique (MVIP), entre 2019 et 2023, que ce vaccin a un impact important en termes de santé publique :

• la mortalité a baissé de 13 % chez les enfants qui ont l’âge requis pour bénéficier du vaccin ;
• le nombre d’hospitalisations pour paludisme grave a sensiblement baissé ; et
• plus de 90 % des enfants ont plus facilement accès à au moins une intervention destinée à prévenir le paludisme (vaccin antipaludique ou moustiquaire imprégnée d’insecticide).

L’impact sur la lutte antipaludique est maximal lorsque l’on a recours à une combinaison de stratégies de prévention, de diagnostic et de traitement recommandées par l’OMS et adaptées par le pays au contexte local.

D’après les données disponibles fin 2025, plus de 10 millions d’enfants sont vaccinés chaque année contre le paludisme dans le cadre des programmes de vaccination, dans 24 pays d’Afrique, avec le soutien de l’OMS, de Gavi, de l’UNICEF et d’autres partenaires internationaux et nationaux. Les vaccins antipaludiques augmentent l’accès à la prévention et peuvent sauver la vie de dizaines de milliers d’enfants chaque année.

Le vaccin R21 et le vaccin RTS,S ont fait la preuve de leur innocuité et de leur efficacité pour prévenir le paludisme chez les enfants et devraient avoir un fort impact en termes de santé publique.

Lors d’introductions pilotes de grande ampleur, on a constaté que le vaccin RTS,S faisait baisser considérablement le nombre de cas de paludisme et de décès chez les jeunes enfants. Les deux vaccins étant similaires, il est probable que le R21 aura également un impact important.

Les vaccins antipaludiques R21 et RTS,S n’ont pas fait l’objet d’une étude comparative directe. À ce jour, rien ne prouve qu’un vaccin est plus efficace que l’autre.

On a constaté que les deux vaccins permettent de réduire de plus de 50 % le nombre de cas de paludisme au cours de la première année suivant la vaccination, période pendant laquelle les enfants courent un risque maximal de contracter la maladie et d’en mourir. Une quatrième dose prolonge la protection. Les deux vaccins permettent de prévenir environ 75 % des accès palustres lorsqu’ils sont administrés pendant la saison palustre dans les zones de transmission hautement saisonnière, lorsque la chimioprévention du paludisme saisonnier est assurée.

De multiples études de modélisation font apparaître le rapport coût-efficacité des vaccins antipaludiques selon des critères standard. Le vaccin R21, qui est actuellement moins cher que le vaccin RTS,S, devrait avoir un rapport coût-efficacité similaire à celui des autres interventions de lutte contre le paludisme, et les deux vaccins antipaludiques sont considérés comme financièrement très avantageux par rapport aux autres vaccins pour enfants. Des études montrent que les coûts d’introduction sont les mêmes pour les vaccins antipaludiques et pour d’autres vaccins nouveaux.

Les deux vaccins antipaludiques sont préqualifiés par l’OMS, ce qui garantit leur innocuité et leur qualité.

Le choix du vaccin à utiliser dans un pays doit se fonder sur les caractéristiques programmatiques, l’approvisionnement et le prix. Les pays susceptibles de bénéficier du soutien de Gavi peuvent recevoir une aide pour les vaccins antipaludiques tout en prenant en charge une partie du coût. De nombreux pays qui bénéficient de l’aide de Gavi ne paieront que 0,20 USD par dose pour l’un ou l’autre vaccin.

Le déploiement des nouveaux vaccins antipaludiques a progressé à un rythme record au cours des deux dernières années. Aujourd’hui, 24 pays d’Afrique proposent des vaccins antipaludiques dans le cadre de leurs programmes de vaccination des enfants et conformément à leurs plans nationaux de lutte contre le paludisme. Cinq de ces pays qui ont introduit des vaccins au niveau national, et 19 proposent des vaccins au niveau infranational et prévoient d’atteindre davantage de zones au fil du temps. Collectivement, plus de 10 millions d’enfants par an sont vaccinés contre le paludisme dans ces pays.

La demande de vaccins antipaludiques est sans précédent. Au moins 30 pays d’Afrique ont prévu d’introduire le vaccin antipaludique dans le cadre de leurs programmes de vaccination des enfants et de leurs stratégies nationales de lutte contre le paludisme. Le Bénin, le Burkina Faso, le Burundi, le Cameroun, la Côte d’Ivoire, l’Éthiopie, le Ghana, la Guinée, le Kenya, le Libéria, le Malawi, le Mali, le Mozambique, le Niger, le Nigéria, l’Ouganda, la République centrafricaine, République démocratique du Congo, la Sierra Leone, le Soudan, le Soudan du Sud, le Tchad, le Togo et la Zambie proposent actuellement des vaccins contre antipaludiques.

Sachant que deux vaccins antipaludiques sont recommandés et disponibles, l’approvisionnement est suffisant pour répondre à la forte demande. Cependant, la plupart des pays n’atteignent pas leurs objectifs nationaux concernant l’utilisation de ces vaccins car le financement est limité.

L’OMS continue de collaborer avec Gavi, l’UNICEF et d’autres partenaires internationaux et nationaux pour soutenir l’introduction plus large des vaccins antipaludiques.

Ce sont les enfants de moins de cinq ans qui sont le plus durement frappés par le paludisme. L’OMS estime qu’environ 438 000 enfants sont morts de cette maladie en Afrique en 2024. Le déploiement à grande échelle de ces vaccins antipaludiques permettrait de sauver des dizaines de milliers d’enfants chaque année. Selon des estimations modélisées, les vaccins antipaludiques permettraient de prévenir environ un demi-million de décès d’enfants d’ici à 2035 s’ils étaient proposés à plus grande échelle dans des zones où la transmission du paludisme est modérée ou élevée.

Les vaccins antipaludiques peuvent relancer la lutte et améliorer la survie des enfants.

La mise en œuvre et l’adaptation au contexte local des différentes interventions contre le paludisme recommandées par l’OMS permettront d’obtenir un impact maximal en termes de recul de la morbidité et de la mortalité chez les enfants.

Bien que l’offre actuelle de vaccins permette répondre à la forte demande, les contraintes de financement empêchent de nombreux pays d’étendre la vaccination contre le paludisme et donc d’atteindre leurs objectifs nationaux.

Le Programme de mise en œuvre du vaccin contre le paludisme, MVIP, a été conçu pour évaluer l’utilisation en santé publique du premier vaccin antipaludique (RTS,S) afin d’éclairer les recommandations de l’OMS concernant un vaccin antipaludique à usage pédiatrique.

De 2019 à 2023, plus de deux millions d’enfants ont reçu un vaccin antipaludique grâce à des programmes de vaccination au Ghana, au Kenya et au Malawi. La mise en œuvre de la vaccination a eu un impact important sur la santé publique : le nombre de décès a baissé de 13 % chez les enfants qui ont l’âge requis pour bénéficier du vaccin et le nombre d’hospitalisations pour paludisme sévère a fortement diminué.

Sur la base des données obtenues grâce au MVIP après 24 mois de vaccination dans les pays pilotes, l’OMS a recommandé le premier vaccin antipaludique (RTS,S) chez l’enfant en octobre 2021.

Les trois pays ont continué à proposer la vaccination antipaludique dans le cadre de programmes de vaccination de l’enfant et ont élargi les zones de vaccination, avec le soutien de Gavi, après l’achèvement des projets pilotes.

Le succès du MVIP et les enseignements tirés du programme pilote ont été pris en compte pour le vaccin R21 et ont rendu plus efficace la mise au point de vaccins antipaludiques supplémentaires. Ces efforts ont contribué à la recommandation de l’OMS concernant le deuxième vaccin antipaludique (R21) en octobre 2023.

Le MVIP a été coordonné par l’OMS et soutenu par des partenaires nationaux et internationaux, notamment les Ministères de la santé du Ghana, du Kenya et du Malawi, ainsi que PATH, l’UNICEF et GSK. Le financement du MVIP a été assuré par Gavi, l’Alliance du vaccin ; le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme ; et Unitaid.